Prüfverfahren der Reinraumtechnik - Unsere Leistungen ..
- Zählen der luftgetragenen Partikel (Klassifizieren) nach ISO 14644-1: ISO-Klassen 5 bis 9 sowie GMP A, B, C, D
- Prüfen der Luftströmungen sowie der Raumdrücke (Differenzdrücke) zwischen den angrenzenden Räumen oder gegen einen Bezugsraum
- Messen der Zuluftvolumenströme / Ermitteln der Luftwechsel
- Messen der Luftgeschwindigkeiten und Filterwiderstände der Schwebstoff-Filter
- Prüfen der Schwebstoff-Filter auf Dichtsitz und Leckfreiheit nach ISO 14644-3 mit einem künstlich erzeugten Aerosol (in-situ-Lecktest)
- Messen der Beleuchtungsstärke und des Schalldruckpegels
- Messen der Temperatur und relativen Feuchte
- Ermitteln der 100:1-Erholzeit (recovery test)
- Strömungsvisualisierung - Sichtbarmachen der Luftströmung mittels Rauch oder Nebel
- Messen der Luft- und Oberflächenkeime - Biokontaminationskontrolle*
*in Zusammenarbeit mit dem Institut für Hygiene und Umwelt
Je nach Anforderung kommen ein oder mehrere Regelwerke zum Tragen wie ISO 14644, VDI 2083, EU GMP-Leitfaden, DIN 1946 und andere. Überwiegend und vorrangig führen wir Soll-Ist-Vergleiche durch; vereinzelt kann das alleinige Feststellen des Ist-Zustandes zu einem bestimmten Zeitpunkt von besonderem Interesse sein.
Die Häufigkeit dieser Prüfungen ist nach fixen Intervallen festgelegt und resultiert aus Richtlinien oder einem Überwachungsplan. Die periodischen Prüfungen in der Reinraumtechnik finden meistens im Betriebszustand Leerlauf ("at rest") statt. Als Betreiber haben Sie innerhalb der Leistungsqualifizierung (PQ) die Möglichkeit, die Systeme und Ausrüstungen unter Produktionsbedingungen ("in operation") zu verifizieren.